無菌手術(shù)膜剝離強度測試詳解
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-08-28 瀏覽：
無菌手術(shù)膜是防止手術(shù)過程中細(xì)菌感染的重要環(huán)節(jié)，其粘性的大小是影響使用性能的重要因素，本文通過對無菌手術(shù)膜樣品剝離強度的測試，介紹了一種表征其粘性特征的試驗方法，通過對試驗原理、設(shè)備參數(shù)及適用范圍、試驗方法的描述，為監(jiān)控?zé)o菌手術(shù)膜的剝離強度提供參考。
背景：
無菌手術(shù)膜是指以聚氨酯、聚乙烯等薄膜為基底，通過在其表面涂覆醫(yī)用壓敏膠黏劑而制成的醫(yī)用材料，用于手術(shù)過程中貼在手術(shù)部位，以防止皮膚可能攜帶細(xì)菌的皮屑向手術(shù)創(chuàng)面彌散，阻止手術(shù)切口周圍皮膚深層的微生物遷移到皮膚表面并向手術(shù)切口傳播，從而防止手術(shù)切口感染。無菌手術(shù)膜的粘性是關(guān)乎其能否充分發(fā)揮上述功效的重要影響因素，這是因為若粘性較差，在手術(shù)過程中無菌手術(shù)膜與皮膚不能充分貼合，甚至出現(xiàn)分離，則會減弱無菌手術(shù)膜對皮屑及微生物的阻隔作用，甚至喪失該功能，同時還會給手術(shù)操作帶來不便，因此粘性是無菌手術(shù)膜的一項重要性能。
無菌手術(shù)膜
測試標(biāo)準(zhǔn)：
本次試驗過程依據(jù)的是YY 0852-2011《一次性使用無菌手術(shù)膜》標(biāo)準(zhǔn)中對剝離強度測試的相關(guān)規(guī)定B.3部分。
試驗樣品：
本文所采用的試驗樣品為某企業(yè)提供的無菌手術(shù)膜。
試驗設(shè)備：
本文以TS-20kg醫(yī)藥包裝性能測試儀為試驗設(shè)備對樣品進(jìn)行測試，該設(shè)備由蘇州天氏庫力精密儀器有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
TS-20kg醫(yī)藥包裝性能測試儀
試驗夾具：
無菌手術(shù)膜專用拉伸剝離夾具。
無菌手術(shù)膜專用拉伸剝離夾具
試驗原理：
剝離強度測試的是將無菌手術(shù)膜從不銹鋼板上剝離所需的力值。將無菌手術(shù)膜樣品粘貼在不銹鋼板上，試驗時試樣未固定的一端與不銹鋼板分別裝夾在設(shè)備的上、下夾具中，上夾具可以向上運動，下夾具固定不動，當(dāng)上夾具按照設(shè)定的速度向上運動時，會帶動試樣從不銹鋼板表面剝離，過程中產(chǎn)生的力值被上夾具中配置的力值傳感器實時監(jiān)測并記錄，在試驗結(jié)束后根據(jù)監(jiān)測值計算并顯示試樣的剝離強度。
設(shè)備參數(shù)：
設(shè)備的測試量程為200 N，并可選擇性配置50 N、100 N、500 N，測試精度優(yōu)于0.5級，有效的保證了試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性；行程為600 mm；支持拉伸、壓縮雙向試驗?zāi)Ｊ剑瑠A具的進(jìn)程與返程速度均有6檔可供自由選擇，分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min；限位保護(hù)、過載保護(hù)以及自動回位等智能配置，保證用戶的操作安全；一臺試驗機集成醫(yī)用器具、泡沫的剝離、壓縮、拉伸等十六種獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目選擇；采用了iDearTest最新研發(fā)的嵌入式計算機系統(tǒng)平臺，搭配最新的操作軟件，可實時保存試驗結(jié)果與報告。
試驗過程：
(1) 將樣品放置在22℃、60%RH的環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)24 h后，從樣品表面裁取寬25.0 mm、長400 mm的試樣5片。
(2) 取1片試樣，撕掉保護(hù)層后，立即將試樣粘貼在不銹鋼板的中間部位，粘貼試樣的長度應(yīng)至少為200 mm，試樣的兩邊與不銹鋼板的兩個長邊平行。用壓輥沿試樣的長度方向滾壓4次后，放置10 min。
(3) 將試樣與不銹鋼板的自由端分別裝夾在設(shè)備的上、下夾具中，設(shè)置試樣名稱、試樣寬度、試驗速度等參數(shù)信息，點擊試驗選項，試驗開始。設(shè)備顯示試樣剝離過程中的實時力值，并在試驗結(jié)束后報告試驗結(jié)果。
(4) 按照(2)、(3)中的步驟對剩余4片試樣進(jìn)行測試。
試驗結(jié)果：
本次所測試5個試樣的試驗結(jié)果分別為5.314 N/25mm、6.076 N/25mm、5.904 N/25mm、5.731 N/25mm、6.008 N/25mm，樣品的剝離強度取5個試樣試驗結(jié)果的平均值，即為5.807 N/25mm。
結(jié)論：
粘性對于無菌手術(shù)膜的使用性能具有重要影響，而剝離強度是反映無菌手術(shù)膜粘性的指標(biāo)之一。本文利用醫(yī)藥包裝性能測試儀對樣品的剝離強度進(jìn)行測試，設(shè)備的操作簡單，智能化程度高，測試精度高，試驗過程數(shù)據(jù)清晰，從試驗結(jié)果來看，樣品的剝離強度為5.807 N/25mm，即剝離寬度25 mm的試樣需要力值5.807 N，則剝離每1 cm寬度所需的平均力為2.323 N，滿足標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)不小于1.0 N的要求。
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【本文標(biāo)簽】：手術(shù)膜剝離強度測試,手術(shù)膜粘性測試
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